La Food and Drug Administration (FDA), l’ente regolatore per i farmaci negli Stati Uniti, ha dato piena approvazione del vaccino Pfizer contro il Covid-19. Cosa significa? Significa che quel vaccino per le persone di età pari o superiore a 16 anni ha subito gli stessi test rigorosi e la revisione normativa di dozzine di altri vaccini di lunga data. Un passo in avanti fondamentale per intensificare ancora di più gli sforzi per una strategia globale di contrasto alla pandemia.
I vaccini per il Covid-19 negli Stati Uniti sono stati inizialmente approvati nell’ambito dell’autorizzazione all’uso di emergenza della FDA, che consente all’agenzia di accelerare la disponibilità di prodotti medici durante le emergenze di salute pubblica. Durante il processo, la FDA ha rinunciato ad alcuni dei suoi normali requisiti e procedure sui dati per rendere disponibili i vaccini mesi prima di quanto sarebbe stato possibile in circostanze normali.
Il vaccino di Pfizer, insieme a quelli di Moderna e Johnson&Johnson, dopo l’approvazione d’emergenza è stato ancora sottoposto a test su decine di migliaia di persone per stabilire sicurezza ed efficacia contro il Covid. Ma l’ente inizialmente ha richiesto alle aziende di presentare circa due mesi di dati di monitoraggio della sicurezza sui partecipanti allo studio, il periodo in cui è più probabile che si verifichino effetti collaterali.
Sei mesi per la piena approvazione
Per la piena approvazione, la FDA ha avuto bisogno di sei mesi in cui ha raccolto ulteriori dati. Come riporta la Associated Press, gli ispettori hanno anche visitato gli stabilimenti in cui vengono prodotti i vaccini e hanno rivisto ogni fase del processo di produzione per una maggiore garanzia che le siano realizzati in condizioni sicure e sterili. Poiché i vaccini vengono in genere somministrati a individui altrimenti sani, sono di solito soggetti a un controllo più regolamentare rispetto ad altri prodotti medici, compresi i farmaci da prescrizione. Adesso qualsiasi dubbio sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino è stato fugato.
Gli esperti di sanità pubblica sperano che il cambiamento convinca più persone non vaccinate a farsi vaccinare e spinga più datori di lavoro a richiedere le vaccinazioni. Anche Moderna ha chiesto la piena approvazione e Johnson & Johnson ha detto che spera di fare domanda più avanti nel corso dell’anno. Pfizer è ancora disponibile per i giovani dai 12 ai 15 anni previa autorizzazione all’uso di emergenza. L’approvazione completa non riguarda i booster, la terza dose che Israele sta al momento somministrando: l’agenzia deciderà separatamente se è necessaria una dose extra per le persone sane.